药物警戒基础知识

一、药物警戒与药品不良反应监测关系？

答：由药物警戒的定义可知，药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题，是对药品不良反应监测的进一步完善。

药品不良反应监测的对象是质量合格的药品。而药物警戒还涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。

药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据未经核准的适应症；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。 

二、国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

答：建立药品不良反应报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 

三、为什么要重视药物警戒？

答：国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）第一条规定：持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。以及药物警戒质量管理规范（草案）都有规定。重视药物警戒的意义：

（1）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；（2）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定；（3）促进临床合理用药。

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