1.什么叫药品不良反应（简称：ADR）？

答：是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2.什么是严重药品不良反应？

答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.什么是药品不良事件（简称：ADE）

答：其定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。例如：老人在服用降压药后出现眩晕、昏倒。那么老人是在正常用法用量下服用降压药引起的眩晕、昏倒，那属于不良反应。如果是在超剂量情况下服下降压药那属于不良事件。

4.什么是新的药品不良反应？

答：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。

5.什么是药品不良反应报告和监测？

答：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

6.什么样的报告需要上报？                        

答：是指一切怀疑与药品有关的不良反应。

7.药品生产企业谁来进行ADR的上报？

答：药品生产、流通、销售等各环节工作人员。

8.是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？

答：不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

9.不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？

答：主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异。

10.许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？

答：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。

11.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。