【说明书】

【药品名称】 
  通用名称：盐酸氨溴索注射液
  英文名称：Ambroxol Hydrochloride Injection
  汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索
  化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)]环乙醇盐酸盐
  化学结构式：

  分子式：c13H18Br2N2o·Hc1
  分子量：414.57 
  辅料：无水磷酸氢二钠、枸橼酸、氯化钠（供注射用）。 
【性    状】本品为无色澄明液体。 
【适 应 症】
  适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
  手术后肺部并发症的预防性治疗。
  早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【规    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
【用法用量】
  预防治疗：
  成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg,慢速静脉注射；严重病例可以增至每次30mg。 
  6-12 岁儿童：每天2-3次，每次15mg 。 
  2-6 岁儿童：每天3次，每次7.5mg 。 
  2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
  均为慢速静脉注射。
  婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：
  每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟。
  本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。 
【不良反应】
  不良反应的发生率定义如下：

  免疫系统疾病／皮肤和粘膜组织疾病

  不常见：红斑。

  未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

  胃肠疾病

  不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

  未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

  呼吸系统、胸廓和纵隔疾病

  不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

  肾脏和泌尿系统疾病

  不常见：排尿困难。

  全身性疾病以及给药局部异常

  不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。 

【禁    忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【注意事项】

  警告

  该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

  慎用

  以下情况慎用本品： ① 肝、肾功能不全者； ② 胃溃疡患者； ③ 支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险） ; ④ 青光眼患者。

  一般注意事项

  （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头抱类抗生素、中药注射剂等配伍应用。 

  （2）禁止本品（pH5.0）与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。 

  （3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 

  （4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell'S 综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】 参见【用法用量】。用药期间，注意观察。 

【老年用药】 无特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】 本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其他药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】 迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。 

【药理毒理】

  药理作用：本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

  毒理作用：急性毒性试验中盐酸氨澳索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布于肺、肝、肾，血浆蛋白结合率为90 % ，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

【贮    藏】室温（10-30 ℃ ）遮光，密闭保存。

【包    装】安瓿， (l) 4ml/支X5支/盒； (2) 4ml/支X10支/盒。

【有 效 期】36 个月。

【执行标淮】《中国药典》2015年版二部、《国家食品药品监督管理局标准》YBH10182009 

【批准文号】国药准字H20103820

【生产企业】

  企业名称：云南龙海天然植物药业有限公司

  生产地址：云南省昆明市高新技术产业开发区民办园6号地

  邮政编码：650501 

  电话及传真：电话：01068675169 传真：010656727175012